一种降压降脂定眩定风作用的中药 成功通过科技成果评价
2021-11-10
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2016年5月11日,依据《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国促进科技成果转化法》《科学技术评价办法》《科技评估管理暂行办法》,工业和信息化部电子科学技术情报研究所在北京组织召开由陕西汉王药业有限公司自主研发的“一种降压、降脂、定眩、定风作用的中药组合物及其制备方法和其用途”科技成果评价会。

评价机构严格按照《科技成果评价试点暂行办法》的有关规定和要求,秉承客观、公正、独立的原则,聘请中国中医科学院西苑医院研究员刘建勋任主任,北京大学药学院教授杨秀伟、中日友好医院研究员张维库、中国医药科学院药物研究所研究员张莉、中国医学科学院药物所研究员杜冠华、中国中医科学院研究员雷燕、东直门医院教授陈信义等6位同行专家,组成评价委员会,对该项科技成果进行了评价。评价委员会听取了项目完成单位的技术总结报告,对评价资料进行了审查,经严格质询和充分讨论形成了评价意见。

该项目属于治疗心脑血管疾病领域,主要研究对象为产品处方、产品成型工艺、质量标准提升、药理药效毒理实验、临床实验等方面。针对处方中各位药材的有效成分不同的特点,确定提取溶媒,提取时间,提取次数,浓缩相对密度、粘合剂的选择、治粒方式、颗粒干燥温度、颗粒混合方式、时间;对处方中天麻药材采取了先醇提后水提的复合提取方法,其他药材统一采用水提。同时在制剂工艺中,确定浸膏干燥方式为减压浓缩干燥,避免不耐热的有效成分发挥,保证产品疗效,最后确定产品最终成型剂型;针对产品处方中的每味组分进行了目前较为先进的薄层色谱鉴别研究,并对产品处方中的君药进行了有效成分含量的研究,确定了符合国家中药新药技术标准的质量标准。

技术关键点:天麻栽培关键技术控制点主要包括环境因素、生物学因素及质量控制、采收及初加工环节、包装运输和贮藏环节和质量管理加工环节;强力定眩片制备工艺关键技术控制点;回流提取;水提;回收乙醇、浓缩、浸膏干燥、粉碎、混合;压片;包衣、干燥等;

主要创新点:

1、该产品为临床应用30余年复方中药,降压作用明确,治疗眩晕突出。

2、该企业多年以来对该品种的药材资源、质量标准、药效及临床疗效进行了系列研究。自上市35年来,深受患者好评,在同类品种中市场占有率较高,已销售至全国30个省市。

3、制药企业对该品种中主要药材天麻进行了规模化种植,保证了药材质量稳定性。

4、该产品为全国独家、国家发明专利、国家中药保护品种,并进入了国家医保目录及部分省级基本药物目录。

评价委员会一致同意通过科技成果评价,认为该产品具有自主知识产权,技术水平达到国际先进、国内领先,经济、社会效益显著,应用前景广阔。建议:修改项目名称;基于该项目特点与优势进一步开展相关研究;根据市场需求进一步扩大该产品的产能。

陕西汉王药业有限公司是2000年经整体改制而成的多元化股份制企业,其前身是陕西省汉中中药厂,具有71年的制药历史,是国家中医药管理局重点发展的中型制药企业、陕西省“省级优秀企业”和重点扶持的100户成长型企业之一,是汉中市绿色中药产业的龙头企业。公司现有职工360余人,其中专业技术人员110余人、中高级专业技术人员60余人,主产中西药片剂、丸剂、口服液体制剂、颗粒剂、胶囊剂等剂型170多个品种。公司拥有符合GMP要求的生产、研发和检测装备,雄厚的专家技术人才资源和现代化的管理水平。公司2003年完成新厂迁建并通过GMP认证,2004年天麻、山茱萸种植基地通过国家GAP认证,现正在建设猪苓、附子、西洋参GAP基地。

公司依托秦巴“天然药库”资源优势,以绿色地道药材天麻、山茱萸等为主要原料,开发出了独具特色的“天麻系列产品”和“山茱萸系列产品”等主导产品。其中天麻系列产品中的“天麻片”连续十五年荣获国家银质奖;强力定眩片、舒胆片为公司独家产品、国家中药保护品种,国家发明专利品种和中药处方保密品种;山茱萸系列产品主要有六味地黄丸、桂附地黄丸等八个品种。清凉含片、骨刺片、益脑心颗粒获市科技进步一等奖,六味地黄丸、VC银翘片、天麻酒被评为陕西省优质产品,“汉王”、“汉钟”商标被评为省、市著名商标。

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